企业等级: | 普通会员 |
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3Q认证费用多少?3Q验证如何收费?
针对药厂3Q认证,大体可以分为制药设备3Q认证(3Q验证)、仪器3Q验证、公用系统3Q验证等类别;百思力作为3Q验证公司及3Q认证机构在为客户提供验证服务时,会根据仪器、设备、系统的复杂性、验证耗时进行分类报价,不同的3Q认证费用可从3千元-几万元不等,具体报价可联系百思力销售顾问。
国内3Q验证乱象
1.针对国内3Q认证叫法,实属非常不正确的称呼,正确的定义只是IOPQ;能够承诺提供3Q认证的公司,试问连定义都混淆的公司,重庆冻干机3Q认证,如何执行3Q验证?
2.国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3Q文件,冻干机3Q认证费用,试问不知不懂GMP的人员,如何编制符合GMP的验证文件?
3.针对制药企业、医1疗器械企业,冻干机3Q认证咨询机构,GMP明确规定执行计算机系统验证,试问不知不懂GAMP5的人员,只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测,这样的3Q验证如何符合GMP?
4.根据设备/仪器复杂性不同,难道仅仅做3Q验证就足够?3Q验证执行的依据是什么?
5.盲目信赖国外的供应商:以为国外供应商提供一份英文的文件就符合中国的GMP?3Q文件价格昂贵不算,冻干机3Q认证中心,十几年前的验证版本如何符合2010版GMP?即便是新版本验证文件,国外的供应商是否熟悉中国现行GMP?是否懂得新版GMP验证要求?
仪器验证的可靠性指标验证开展时机
可靠性指标考核通常在正样机定型前完成,由于可靠性指标考核相对功能性能测试、安规与电磁兼容测试、环境试验等检测试验时间更长,因此,往往要求在这些(必要的)检测试验后再开展可靠性指标验证。开展可靠性指标验证前,产品之前的故障原则上应该完成了故障归零,样机和备件的技术状态应基本固化且一致。