21CFR part11白皮书认证中心-北京百思力

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数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。

（一）样品查询对样品的信息进行查询，21CFR part11白皮书认证，包括：样品的历史记录，样品统计信息，样品的分类浏览，样品的进展情况等信息的查询。

（二）标准、方法查询提供各种相关的分析标准、分析方法的查询。

（三）设备仪器查询用户所有的仪器设备均在系统中建档，随时提供查询。

（四）文件管理文件管理是文件的制订者根据实验室相关规定，21CFR part11白皮书认证咨询中心，灵活的提供各种文件的编辑、审批、发布。如：实验室的规章制度、各种报表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、销毁、归档处理、备份等文件的历史记录。

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?  文件管理  

实验室使用的技术标准及简单的文件资料可以在系统中进行管理，如实验室的操作规程等。其中，具体的分析方法、仪器使用说明书等文档可以以附件的形式挂载在对应的分析方法和仪器项下。分析员能够直接在系统中查阅权限许可范围内的方法、仪器的操作文档，而不需要寻找和翻阅纸质文档。

数据完整性之数据安全

数据完整性近两年被吵的火热，21CFR part11白皮书认证中心，相信好多企业也都在这方面吃过亏。在此我们简单的说一下数据安全这部分吧。

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验证流程概述

如果要讲验证的整体流程详细描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，参见GAMP5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来，21CFR part11白皮书认证公司，如果有需要，由百思力的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”。

?  人员管理

提供对实验室业务相关操作人员的基本信息、培训记录、工作权限等信息管理功能。

通过统计分析模块，可从人员信息的不同维度（如性别、学历、培训记录等）输出统计分析图表，同时可以根据分析项目的平均工时对人员进行工作量统计和考核，并生成工作量统计报表。