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百思力认证技术(北京)有限公司

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MAH 系统:革新委托加工,强化质量效益管控

MAH 药品上市许可持有人系统为委托加工带来革新性变化。在效率优化维度,它打破传统沟通壁垒,将委托加工涉及的各方纳入线上协同体系。如采购部门下单后,生产部门立即响应,经销商能同步知晓供货计划,信息传递迅速准确,避免因沟通不畅导致的延迟发货,大幅提升整体运营效率。

风险把控上,系统对受托方的多方面管理细致入微。从受托方考察开始,严格评估其生产能力、质量管理水平等,生产过程中实时监测关键指标,一旦出现偏离标准的情况,及时审批调整措施,确保生产风险可控,产品质量稳定。

成本管理成效显著,借助系统减少了监管人员现场办公的时间和工作量,降低人力成本。同时,线上模式加快业务流转速度,减少生产停滞时间,MAH持有人系统,降低生产成本,使企业在激烈的市场竞争中更具成本优势。

合规监管是系统的重要使命,通过信息化手段对主数据、生产、库存、销售等环节进行严格把关,确保各项业务符合药监部门的规范要求。在每一个业务节点记录详细数据,便于追溯和审查,保障产品质量安全,推动委托加工业务朝着高质量方向发展,为药品上市许可持有人创造更大价值。




如何选择适合自身需求的MAH持有人系统?

在选择 MAH 持有人系统时,需综合考量多方面因素,以确保契合企业自身需求。首先要明确业务需求,仔细梳理药品从研发到上市全生命周期各环节流程,准确定位研发管理、生产管控、质量保障、销售推广等方面的痛点与具体要求,依此确定系统功能模块优先级。比如创新驱动型企业应侧重项目管理和警戒功能,生产主导型企业则聚焦生产计划与质量管理模块。

合规性不容忽视。系统必须符合 GMP、GSP 等法规,具备完善审计追溯功能,在电子记录、签名及数据完整性上满足药监要求,且设计应体现如准确的物料分类管理和全过程质量控制。

数据管理与安全至关重要。应选择能实现数据自动化整合与共享的系统,打破数据孤岛,提升决策准确性,同时要高度重视数据安全,采用安全数据库、支持私有化部署及多种加密机制,防止数据泄露篡改。

易用性与可扩展性也需重点考察。系统界面要简洁直观、操作便捷,降低培训成本,还要具备良好扩展性,以适应企业业务发展和数据增长,支持新增模块、外部系统接入及用户拓展。

评估供应商实力与服务。优先选择信誉佳、经验丰富的供应商,其指导能保障系统质量与稳定性,且完善的售后服务体系,包括快速响应咨询、解决故障及定期维护升级等,能让企业放心使用系统推动业务发展。




MAH持有人系统

MAH持证人一体化管理系统作为一套综合管理系统,具备主数据管理、客户管理、供应商管理、项目管理、采购管理、生产计划管理、质量管理、仓储管理、销售管理、财务管理等模块。完全贴合药品上市许可持有人企业的业务需求,满足药品上市许可持有人企业综合运营管理的需求。

MAH持证人一体化管理系统不仅能满足药品上市许可持有人企业的日常业务管理需求,也提供了与委托生产企业、下游经销商的协同功能,在日常服务过程中紧密的将多方集合在一起。将信息传递的方式由传统的电话、邮件、社交软件的方式转变为全线上的模式,也极大降低了差错率。




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