重庆MAH持有人系统服务为先-百思力

MAH 系统优化委托加工生态，保障质量严守合规

MAH 上市许可持有人系统为委托加工项目构建了一个质优、合规的生态环境。在供应商准入方面，系统设定严格的准入门槛与审核流程，对受托方的生产设施、人员素质、质量管理体系进行细致审查，只有通过审核的供应商才能参与项目，从开始就保障产品质量。主数据管理将分散的数据整合为结构化、标准化的信息资源，为各业务环节提供准确一致的数据支持，避免数据不一致导致的决策失误。采购管理通过大数据分析预测原材料价格走势与市场供需变化，优化采购时机与采购量，降低采购成本，同时确保原材料质量稳定且可靠。生产管理利用数字化技术对生产流程进行精细化管理，实时监测生产线上的每一个环节，及时发现并解决生产中的问题，保证产品质量的一致性与稳定性。库存管理采用智能仓储管理系统，实现库存的可视化与精细化管理，提高库存周转率，降低库存成本。销售管理通过客户关系管理系统深入了解市场需求与客户反馈，优化销售渠道与服务质量，提升客户满意度与市场占有率。质量协同管理强化持证人与受托方之间的质量责任共担意识，建立完善的质量追溯体系与问题解决机制，确保在信息化的支撑下，委托加工业务严守质量红线与法规要求，推动专门产业的健康发展。

MAH持有人系统

MAH 持有人系统由多个重要模块构成，并遵循一套严谨的操作流程来确保药品全生命周期的有效管理。

其构成包括：主数据管理，对物料编码及各类物料进行准确定义与分类，构建系统运行的数据基石；客户管理，详细记录经销商与终端用户信息，助力准确营销与客户服务优化；供应商管理，严格筛选和监管原材料及辅料供应商，保障物料质量；项目管理，全程把控药品研发与生产项目动态，确保按时、高质量完成；采购管理，规范采购流程，保证采购活动透明合规；生产计划管理，依市场需求与资源状况制定并执行生产计划，严控生产进度与质量；质量管理，严守 GMP 和 GSP 标准，多方面监督生产过程与产品质量；仓储管理，科学存储与合理分发药品，维护药品储存条件；销售管理，拓展与维护销售渠道，分析销售数据以制定策略；警戒管理，严密监测药品不良反应，及时处理与上报；财务管理，MAH持有人系统，准确核算成本、编制预算并管理资金收支，确保财务稳健。

操作流程上，各模块紧密协作、信息交互。以生产环节为例，主数据管理为生产计划提供物料数据，采购管理根据计划采购物料，仓储管理负责物料出入库，生产过程接受质量管理监控，生产完成后进入销售环节，同时警戒管理持续监测药品使用反馈，财务管理贯穿全程记录成本与收益，各模块依序协同，形成完整、的运作闭环，有力保障 MAH 系统的顺畅运行与药品的质量安全。

MAH持有人系统

在申请条件上，只有取得药品注册证书的企业或药品研制机构等才有资格申请成为 MAH。申请人不仅要建立完善的药品质量的保证体系，配备药品质量管理团队，还需向监管部门证明自身具备承担责任赔偿的能力，以此确保药品在研发、生产、销售等各环节都能符合严格的质量标准和法规要求，为公众用药安全提供坚实保障。

责任划分明确，MAH 作为责任主体，无论选择自行生产药品，还是委托其他企业进行生产，都必须对药品从诞生到市场流通的整个生命周期内的质量安全承担全部责任。这促使 MAH 积极加强对生产环节的监督与管理，严格把控药品质量，一旦出现质量问题，MAH 将承担法律后果和社会责任，从而有效约束和规范了药品生产经营行为。

从实施效果来看，MAH 制度的推行犹如一股春风，为对应产业带来了蓬勃生机。它打破了传统模式的束缚，使得科研人员和初创企业能够更顺畅地将创新研究成果转化为实际的商品推向市场。这种创新活力的激发，不仅推动了对应技术的不断进步，还丰富了药品的种类和供给，为患者带来更多的选择，整体上促进了对应产业朝着更加创新、高质量的方向发展，在保障公众健康和推动产业升级方面发挥着不可或缺的作用。