热线电话:13691005244

百思力认证技术(北京)有限公司

主营: 冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证

天助网 > 商铺首页 > 供应信息 > 北京百思力(图)-第三方CSV认证费用-第三方CSV认证
百思力认证技术(北京)有限公司
第7年 |    
企业等级: 超级会员
经营模式: 商业服务
所在地区: 北京 通州区
联系卖家: 朱经理 女士   
手机号码: 13691005244
公司官网: www.bslirz.com
公司地址: 北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室

北京百思力(图)-第三方CSV认证费用-第三方CSV认证

询盘留言|投诉|申领|删除 产品编号:603225451                    更新时间:2025-10-15
百思力认证技术(北京)有限公司

百思力认证技术(北京)有限公司

  • 主营业务:冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证
  • 公司官网:http://www.bslirz.com
  • 公司地址:北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室
业务热线: 13691005244 ( 朱经理 女士)     
  • 产品详情
  • 供货总量 : 不限
  • 价格说明 : 议定
  • 包装说明 : 不限
  • 物流说明 : 货运及物流
  • 交货说明 : 按订单

“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构

目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证,第三方CSV认证多少钱,从urs开始有一个验证的V模型;传统的设备验证也是从urs开始有一个验证V模型

gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类,第三方CSV认证,那么问题来了

1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来?

2、如果独立出来是不是要有两份URS?是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估?

3、如果和在一起,具体怎么操作,V模型怎么走,是否符合法规要求

“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构

本产品可以有效的解决传统实验室在信息管理方面遇到的问题,为实验室提供样品管理、数据管理、人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理等功能。

开发和配置阶段,一般企业基本上已经无法进行监管,因此在供应商审计时应当着重考量,对于供应商质量管理体系不健全的,应当列为高风险项。

在确认阶段,相信大家都比较熟悉了,在此只想说明一点,就是OQ报告之前,应当完成相关系统运行所必须的SOP文件的生效。

“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,第三方CSV认证费用,CFDA”找百思力咨询机构

药企构建CSV合规体系,共分为9部分内容。

1. 计算机化系统验证主计划。(适用于药企所有计算机化系统的验证策略)

2. 计算机化系统清单。(列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理)

3. 独立的计算机化系统验证。(单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理SOPs)

4. IT基础设施确认及维护。(确认IT信息化涉及的所有基础设施,并制定基础设施的维护策略)

5. GxP数据的安全和合规管理。(静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理)

6. 计算机系统/IT体系的基础SOPs。(为药企搭建应该有的数据/CSV/IT/合规相关的通用SOPs)

7. 数据完整性评估。(对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估,并根据评估结果制定合规建议)

8. 审计缺陷的整改与预防。(基于已发生的FDA/CFDA/欧盟发现的审计缺陷项制定整改和预防措施)

9. 法规与CSV合规体系。(根据法规指南要求输出CSV合规体系应建立的内容)

北京百思力(图)-第三方CSV认证费用-第三方CSV认证由百思力认证技术(北京)有限公司提供。“冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证”选择百思力认证技术(北京)有限公司,公司位于:北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室,多年来,百思力坚持为客户提供好的服务,联系人:朱经理。欢迎广大新老客户来电,来函,亲临指导,洽谈业务。百思力期待成为您的长期合作伙伴!

首页 | 公司概况 | 供应信息 | 采购优选 | 公司资讯 | 企业图集 | 联系我们

百思力认证技术(北京)有限公司 电话:010-60596755 传真:010-60596755 联系人:朱经理 13691005244

地址:北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室 主营产品:冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证

Copyright © 2025 版权所有: 天助网 增值电信业务经营许可证:粤B2-20191121

免责声明:以上所展示的信息由企业自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布企业负责。天助网对此不承担任何保证责任。

商盟客服

您好,欢迎莅临百思力,欢迎咨询...