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目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证,第三方CSV认证多少钱,从urs开始有一个验证的V模型;传统的设备验证也是从urs开始有一个验证V模型
gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类,第三方CSV认证,那么问题来了
1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来?
2、如果独立出来是不是要有两份URS?是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估?
3、如果和在一起,具体怎么操作,V模型怎么走,是否符合法规要求
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本产品可以有效的解决传统实验室在信息管理方面遇到的问题,为实验室提供样品管理、数据管理、人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理等功能。
开发和配置阶段,一般企业基本上已经无法进行监管,因此在供应商审计时应当着重考量,对于供应商质量管理体系不健全的,应当列为高风险项。
在确认阶段,相信大家都比较熟悉了,在此只想说明一点,就是OQ报告之前,应当完成相关系统运行所必须的SOP文件的生效。
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药企构建CSV合规体系,共分为9部分内容。
1. 计算机化系统验证主计划。(适用于药企所有计算机化系统的验证策略)
2. 计算机化系统清单。(列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理)
3. 独立的计算机化系统验证。(单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理SOPs)
4. IT基础设施确认及维护。(确认IT信息化涉及的所有基础设施,并制定基础设施的维护策略)
5. GxP数据的安全和合规管理。(静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理)
6. 计算机系统/IT体系的基础SOPs。(为药企搭建应该有的数据/CSV/IT/合规相关的通用SOPs)
7. 数据完整性评估。(对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估,并根据评估结果制定合规建议)
8. 审计缺陷的整改与预防。(基于已发生的FDA/CFDA/欧盟发现的审计缺陷项制定整改和预防措施)
9. 法规与CSV合规体系。(根据法规指南要求输出CSV合规体系应建立的内容)
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