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冷链验证

在开发冷链系统并实施验证之前，gsp冷链验证，通常需要对药品的特性进行分析并确定初级包装（直接接触药品形式的包装，如西林瓶、胶塞），考虑并评估药品的稳定性，冷链验证流程，对冷链运输过程进行研究以设计环境温度条件，营口冷链验证，初步确定产品的次级（标签、盒、说明书等）、第三级（泡沫箱等）和辅助包装成分（冰排等）。在需求识别中，目前我们通常缺乏对于药品稳定性以及冷链运输过程的充分考虑。

冷库验证测点计算标准

应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

冷链验证

在冷链验证过程中，冷链验证机构，验证纠偏是如何做的呢?我们需知道什么是纠偏验证，以及何为纠偏验证四要素?1、发现偏差，分析偏差原因：验证过程中要做到实时监控，每做完一个项目要有即时分析数据，即时的数据分析需要有曲线图与数据汇总，才能做到实时、有效的分析偏差原因。2、与企业共同确定纠案：根据偏差原因，冷链验证流程，制定纠案;企业质量负责人要确认纠案;只有通过质量负责人确认的纠案，才能进行纠偏再验证。3、体系纠偏过程：验证报告中，要体现偏差数据，包括不合格的曲线与数据汇总，常温库验证价格，冷链验证系统，同时纠偏后要体现纠偏时间、纠偏后合格的曲线图与数据汇总。4、确定纠偏结果：纠偏结果需要质量负责人确认;只有质量负责人对原项目的纠偏结果确认后，才能启动下一项目的验证。