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冷库验证
业界对此分析认为,医1药冷链配送的难点在于经历多个物流环节,不同的环节使用不同的运输资源和信息系统,要实现药品流通的信息共享和全程温控,势必需要有统一的标准和执行标准的能力。包括医1药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性等。当前,我国的医***流仍存在标准化覆盖率比较低、标准不统一、实施困难等多方面难题,阻碍着医1药冷链物流标准化的推进。
减小冷库门冷气损耗
冷藏库门要随开即关,阴凉库验证咨询机构,减小开门负荷损失。如冷库门开启时间延长一倍,冷损耗会增加数倍,同时冷库门打开时间较长,还会使库外的高湿空气***,在门洞处极易结霜和结露,从而***库体结构。研究表明,对于冷气外泄,冷藏库门的高度比其宽度影响大得多,因此应尽量降低其高度。
冷藏库门的电加热丝功率有防结露和防***两种选择,阴凉库验证,不同使用温度的冷藏库门电加热丝的配置功率不同,选配合适的加热功率可节能2%。为减少门洞所造成的能量损失和结构***,可在门洞处设置门厅或风幕,减少库外高温、高湿空气的***,减小冷负荷,提高系统效益。
冷库验证
药品稳定性的考虑。冷链药品必须保证在一个可接受温度范围内运输。在国外,阴凉库验证报价,这个可接受范围可能有别于药品说明书中规定的长期储存条件。因此,药品稳定性研究是冷链系统验证的重要部分,其目的是要通过长期和加速稳定性研究、温度偏移研究以及温度循环研究的稳定性数据,评估并预测运输过程中发生温度偏移时对药品质量的潜在影响。按照ICH要求,阴凉库验证咨询中心,冷链验证,药品的稳定性测试应采用初级包装进行,且考虑不同的规格。经过大量的稳定性试验研究以及数据分析与评估后,实际运输过程中某些情况下的温度偏移有可能被接受。
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