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系统验证的进行,需要企业内部相关SOP的支持,以确保验证的合法合规性。这些SOP应明确规定如何进行验证,验证的原则是什么,验证的流程是什么等等。同时,还应建立相应的计算机化系统的运行相关的SOP文件,这些文件的建立应在OQ报告之前完成并生效,而后系统才能进行上线正式运行。
验证其实就是一个项目加上其周期性活动,而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语,也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证
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验证流程概述
如果要讲验证的整体流程详细描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,GSP验证咨询机构,参见GAMP5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来,如果有需要,GSP验证机构,由百思力的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”
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与外部系统(如ERP、WMS、MES等)标准接口; 稳定性研究模块,可以方便地设定样品稳定性研究计划,自动生成稳定性样品,并提醒实验人员定期取样; 环境监测模块,可以灵活的设定环境监测的取样点、取样频率、检测项目,自动生成环境监测样品,同时可拓展对水系统、公用气体等进行监测管理;
供应商审计,这个相信每个企业也都有相关的规程,这里就不啰嗦了。
验证计划,之前也提到了,重要的重复一遍,就是计划应当落地,GSP验证,应当有可执行性的。
功能规格、设计规格,这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件,企业应当对这些文件进行审核,必要时可请第三方机构进行审核。
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