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药企构建CSV合规体系，共分为9部分内容。

1. 计算机化系统验证主计划。（适用于药企所有计算机化系统的验证策略）

2. 计算机化系统清单。（列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理）

3. 独立的计算机化系统验证。（单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理SOPs）

4. IT基础设施确认及维护。（确认IT信息化涉及的所有基础设施，并制定基础设施的维护策略）

5. GxP数据的安全和合规管理。（静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理）

6. 计算机系统/IT体系的基础SOPs。（为药企搭建应该有的数据/CSV/IT/合规相关的通用SOPs）

7. 数据完整性评估。（对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估，并根据评估结果制定合规建议）

8. 审计缺陷的整改与预防。（基于已发生的FDA/CFDA/欧盟发现的审计缺陷项制定整改和预防措施）

9. 法规与CSV合规体系。（根据法规指南要求输出CSV合规体系应建立的内容）

用户需求，是对我想要选择的这个计算机化系统的要求，包括安装、运行环境、安全、功能、应用、规范等的要求，应具有可考量性，是整个计算机化系统的基础，后续的所有确认均来自这份文件。

供应商审计，这个相信每个企业也都有相关的规程，这里就不啰嗦了。

验证计划，之前也提到了，重要的重复一遍，就是计划应当落地，应当有可执行性1。

功能规格、设计规格，这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件，企业应当对这些文件进行审核，必要时可请第三方机构进行审核。

开发和配置阶段，一般企业基本上已经无法进行监管，因此在供应商审计时应当着重考量，对于供应商质量管理体系不健全的，应当列为高风险项。

      数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。

MES系统对公司能源消耗数据及时采集和校正，提高能源消耗的准确计量和计算能源消耗平衡的分析，减少工厂统计所需的时间，为企业节能降耗提供基础。

验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可，当然前提是我们要做好相关的监管工作。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。

如上位系统要准确显示工件或移动设备的行进位置，控制系统应根据显示对象的不同配置激光测距传感器、编码器或条码开关等。激光测距传感器可直接检测设备的移动距离;编码器方案是通过检测输出轴转角的变化后再换算成位移的方法;条码开关则是通过检测条码带上条码的变化来确定设备位置，条码带须沿设备移动路径布置安装。条码带的大致形状。另外，当精度要求不高时，为节省成本，也可根据公式s=vt计算移动距离。3、如果和在一起，具体怎么操作，V模型怎么走，是否符合法规要求。其中，s为移动距离，v为检测或换算的设备实际运行(旋转)速度，t为运行时间。

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