电子天平3Q认证咨询中心多重优惠「百思力」

IQ（安装确认）

顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。

首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。

后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

3Q认证

支持的仪器

■  AB Sciex质谱API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■  安捷伦液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■  岛津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■  沃特世液相2690系列，2695系列

3Q认证：

安装验证（IQ）操作流程

■   资质验证的工程师执行协议方案

■  清晰明确的方案，包含所有资源和传递

■  预捆绑的安装，操作验证协议方案

■  ，完整性的验证试验

操作验证（OQ）操作流程

■   生产企业认证的测试标准品

■  标准型号的测试色谱柱

■  严谨合理的测试指标

什么是3Q?

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。

也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起，再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。

仪器验证的可靠性指标的必要性

以往，不少国家军1工装备因为故障率高（即不可靠）导致部署后无法形成战斗力、高昂的维修保障成本、甚至在战场上掉链子。无论是世界发达国家还是我国，在军1工装备可靠性方面吃过不少这样的苦头。2适用对象在研发单位特定的研发任务书中或相关国家行业标准中规定了可靠性指标要求的产品（包括成套设备和关键部件）均应开展可靠性指标验证。可靠性工程主要从上世纪50年代的开始，在德国、美国等***发达国家的军1工行业中得到快速发展和广泛应用，并自上世纪90年代的开始被中国军1工界逐步引入，经过1990年至2005年间15年的努力得到推广应用，对我国军1工装备质量快速和大幅提升发挥了重大的作用。当前，世界***强国（包括我国）在装备研制过程中，均重点管控研发装备的可靠性水平是否达标，并严格要求无条件进行多层级、严格的可靠性指标的验证。

针对民用市场，少数高安行业对可靠性也十分重视，如民用航空、高铁、电网等。对很多行业而言，产品的可靠性问题不至于造成机毁人亡，但产品故障率高对企业品牌和信誉的侵蚀是巨大的，对售后维修保障造成的压力是巨大的，也应该高度重视产品的可靠性。特别是高1端产品领域，可靠性差距是中国制造与国际1***企业的=主要的一个差距，造成了连国内的大用户对中国制造信心都不足。针对国内3Q认证叫法，实属非常不正确的称呼，正确的定义只是IOPQ。如截止2016年我国超过90%的核磁、80的CT/放疗装备、70%工业机器人仍然依赖进口，而这些高1端产品我国都有大量的供应厂商甚至不乏。在不少高1端装备和产品领域，这种大量依赖进口的局面虽然逐步在扭转，但仍然比比皆是。由此可见，可靠性是我国工业产业特别是高1端工业产业转型升级的一个重要抓手。

因此，无论相关国家行业标准是否具有相关可靠性指标要求或其高低水平如何，鼓励研发单位特别是行业在新产品需求分析和论证过程中，应针对国内外主要竞争对手同类产品可靠性水平（通常以平均故障间隔时间（MTBF）来衡量）和用户对产品可靠性的期望或要求，提出具有竞争力和满足用户需求的可靠性指标要求，作为研发管控的一个重要指标，以提升产品上市后的竞争力和客户信任度。除此之外，验证总体规划（VMP）中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。