计算机化系统验证公司的行业须知「多图」

“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构

随着国家对制药企业监管力度的加大，制药企业急需导入CSV验证管理体系，规避因违规带来的各种质量和停牌风险，就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。国内真正有CSV实战经验的***公司又很少。也就是说，从一个SOP文件应当***终到***1初始的SOP文件，也就是总则类文件。百思力认证技术（北京）有限公司作为CSV验证工作的先1行者，我公司长期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对CSV体系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合规验证知识体系，帮助企业在CSV导入和实施过程中少走弯路，有效实施，真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。

?  数据管理

所有数据（仪器、样品、库存信息等）采用自定义视图的方式来组织和管理。根据业务需要建立或调整符合管理要求的视图。有的人将Verification翻译成了验证，其实是不准确的，此阶段实际进行的工作就是确认、核查，以确保满足Specification。在LIMS中，用户可以为某特定用途的视图轻松定义出需要展示的数据（如在样品审核台账视图中展示所有已审核状态的样品信息），这种定义完全取决于用户管理的需要。

无论选择哪一种异位，其实都存在一定的风险，只是看这个风险的大小而已。诸如失1火、地1震等风险因素，但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失1火是高概率，那机房监管人员估计也早就该下岗了。

企业如何证明自身所使用的各类同GxP相关的业务系统，包括LIMS ( 实验室管理系统)、MES（制造执行系统）、QMS（质量管理系统）以及ERP（企业资源计划）等，这些系统的流程设计是否合规、系统功能是否可靠、业务数据是否完整，某种程度上来说，将直接影响到其产品的质量和消费者的安全，这绝1不是危言耸听。“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构随着国家对制药企业监管力度的加大，制药企业急需导入CSV验证管理体系，规避因违规带来的各种质量和停牌风险，就显得迫在眉睫。

在中国大陆境内提供EMS服务的为中国邮政速递物流公司，是中国邮政集团公司直属全资公司，主要经营国际、国内EMS特快专递业务。是中国速递服务的早供应商，中国速递行业的较大运营商。公司***员工近万人，EMS业务包括国内所有市县，延伸亚1洲地区。“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构本产品可以有效的解决传统实验室在信息管理方面遇到的问题，为实验室提供样品管理、数据管理、人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理等功能。EMS特快专递业务1980年开办，业务量逐年增长，业务种类不断丰富。除提供国内、国际特快专递服务外，EMS相继推出省内次晨达和次日递、国际承诺服务和***递等高1端服务，同时提供代收货款、收件人付费、鲜花礼仪速递等增值服务。

公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对CSV体系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合规验证知识体系，帮助企业在CSV导入和实施过程中少走弯路，有效实施，真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。

工件或移动设备位置检测

如上位系统要准确显示工件或移动设备的行进位置，控制系统应根据显示对象的不同配置激光测距传感器、编码器或条码开关等。激光测距传感器可直接检测设备的移动距离;编码器方案是通过检测输出轴转角的变化后再换算成位移的方法;条码开关则是通过检测条码带上条码的变化来确定设备位置，条码带须沿设备移动路径布置安装。条码带的大致形状。目前常规的做法是在管理层(监控层)与控制层之间通过工业以太网交换信息，控制层与现场设备层之间通过现场总线交换信息。另外，当精度要求不高时，为节省成本，也可根据公式s=vt计算移动距离。其中，s为移动距离，v为检测或换算的设备实际运行(旋转)速度，t为运行时间。