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EMS系统验证中心承诺守信「多图」

发布时间:2022-05-20 03:22:00        作者:百思力







“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构

在确认阶段,相信大家都比较熟悉了,在此只想说明一点,就是OQ报告之前,应当完成相关系统运行所必须的SOP文件的生效。

维护阶段,主要是用来保证系统的良好运行,而PQ也同步在继续进行,用于证明系统的良好运行。

退役阶段,主要的是保证系统被替代后,历史数据仍按照法规要求继续保留。

风险评估是全程进行的,每个阶段都应当进行风险评估以及响应,这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除,但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。

以上,是对流程的简单的描述,其中有两项需求跟踪矩阵。其面向的对象不一样,个需求跟踪矩阵主要是URS-FS-DS直接的响应或者说对应关系,而第二个需求跟踪矩阵则加入了TC,即测试用例的对应关系。表明每一个URS点是如何进行确认。




随着国家对制药企业监管力度的加大,制药企业急需导入CSV验证管理体系,规避因违规带来的各种质量和停牌风险,就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验,单靠自己摸索,时间很长且容易走弯路

EMS快递拥有的航空和陆路运输网络。依托中国邮政航空公司,建立了以南京为集散中心的全夜航航空集散网,现有速递揽收、投递车辆20,000余部。覆盖广的网络体系为EMS快递实现国内300多个城市间次晨达、次日递提供了有力的支撑。



验证流程概述

如果要讲验证的整体流程详细描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,参见GAMP5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来,如果有需要,由百思力的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”。

百思力认证技术(北京)有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的国家高新技术企业,为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司;我公司验证工程师平均工作年限7年以上,并全部担任过验证部经理职务,曾经服务于国内外资制药企业,外资GMP咨询公司,精通计算机系统验证、公用系统验证、设备确认、清洁验证、工艺验证、分析方法验证等等,已经为50家以上的企业提供验证服务,包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理类软件,实施过500台/套实验室网络版及单机版精密仪器软件的验证,能够协助企业建立完整的计算机化系统验证体系。传统的设备验证也是从urs开始有一个验证V模型gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类,那么问题来了1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来。



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