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3Q认证的各项验证与测试

在各项验证中，确认仪器的个别或整体性能，必须对仪器进行各项测试，测试是指系统中误差的鉴定，当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时，这个过程就称之为校正。

倘若鉴定后的误差超出容许的范围，就必须视情况对仪器进行调整的动作，并将原来偏差的部分调回标准的规格，这个过程我们可称之为标准化。

因此，仪器在验证的过程中必须作哪些测试，必须选择什么样的标准品，就成为相当重要的课题。

在各类检测规范中，虽然对于分析仪器验证的项目及其标准，有部分建议及规范供使用者遵循，但规范多是概念性的指引，对于详细的验证程序着墨不多，在验证中，需根据现实情况做调整。

仪器验证的可靠性指标的必要性

以往，不少国家军1工装备因为故障率高（即不可靠）导致部署后无法形成战斗力、高昂的维修保障成本、甚至在战场上掉链子。无论是世界发达国家还是我国，在军1工装备可靠性方面吃过不少这样的苦头。可靠性工程主要从上世纪50年代的开始，在德国、美国等***发达国家的军1工行业中得到快速发展和广泛应用，并自上世纪90年代的开始被中国军1工界逐步引入，经过1990年至2005年间15年的努力得到推广应用，对我国军1工装备质量快速和大幅提升发挥了重大的作用。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。当前，世界***强国（包括我国）在装备研制过程中，均重点管控研发装备的可靠性水平是否达标，并严格要求无条件进行多层级、严格的可靠性指标的验证。

针对民用市场，少数高安行业对可靠性也十分重视，如民用航空、高铁、电网等。对很多行业而言，产品的可靠性问题不至于造成机毁人亡，但产品故障率高对企业品牌和信誉的侵蚀是巨大的，对售后维修保障造成的压力是巨大的，也应该高度重视产品的可靠性。特别是高1端产品领域，可靠性差距是中国制造与国际1***企业的=主要的一个差距，造成了连国内的大用户对中国制造信心都不足。如截止2016年我国超过90%的核磁、80的CT/放疗装备、70%工业机器人仍然依赖进口，而这些高1端产品我国都有大量的供应厂商甚至不乏。在不少高1端装备和产品领域，这种大量依赖进口的局面虽然逐步在扭转，但仍然比比皆是。盲目信赖国外的供应商：以为国外供应商提供一份英文的文件就符合中国的GMP。由此可见，可靠性是我国工业产业特别是高1端工业产业转型升级的一个重要抓手。

因此，无论相关国家行业标准是否具有相关可靠性指标要求或其高低水平如何，鼓励研发单位特别是行业在新产品需求分析和论证过程中，应针对国内外主要竞争对手同类产品可靠性水平（通常以平均故障间隔时间（MTBF）来衡量）和用户对产品可靠性的期望或要求，提出具有竞争力和满足用户需求的可靠性指标要求，作为研发管控的一个重要指标，以提升产品上市后的竞争力和客户信任度。对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。

制药企业为什么要做3q认证

1.3Q是国家强制标砖。

2.3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证) 。

3.通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。